1.1 入选排准

合格的受试者需要满足以下所有要求：

1) 受试者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书（Informed Consent Form，ICF），愿意且有能力遵守本研究的流程；

2) 在签署知情同意书时，18-70周岁（含临界值），性别不限；

3) 确诊为SLE的受试者，符合2019年EULAR/ACR制定的SLE分类标准（总分≥10）；

4) 曾使用至少两种免疫抑制剂（包括但不限于：硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素、艾拉莫德）和/或至少一种获批的生物制剂6个月以上未达LLDAS缓解标准（包括疗效不佳、或有用药禁忌、或有病史记录的药物相关副作用无法继续使用，或者对生物制剂成分过敏、出现不能耐受的副作用：如严重的注射部位反应、血象异常、肝肾功能损伤、反复发作的严重感染等）；

5) SELENA-SLEDAI或SLEDAI-2000≥8分；

6) 自身抗体血清学检测阳性：本研究中心实验室明确的参考值范围定义的抗核抗体（ANA）阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性结果，不接受临界值结果；

7) 受试者外周血存在CD19+B细胞； 

8) 血红蛋白≥85 g/L；

9) 白细胞计数≥2.5×109/L；

10) 中性粒细胞计数≥1×109/L；

11) 血小板计数≥50×109/L；

12) 充足的器官功能储备：

a) 谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤ 2 × UNL (正常值上限)；

b) 肌酐清除率≥ 30 mL/min；

c) 血清总胆红素≤ 2.0 mg/dL；

d) 经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；

13) 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；

14) 育龄女性在筛选期及基线期血人绒毛膜促性腺激素（HCG）（免疫荧光法）检查妊娠需为阴性。男性受试者需要同意在回输后至少一年内不捐献精子。男性和有生育能力的性伴侣同意在输注后至少1年内采取高效的避孕措施；

15) 同意按照方案和知情同意书的要求进行随访。

1.2 排除标准

符合以下任一点的受试者均需要排除：

1) 肾脏疾病：单采前8周内有严重狼疮性肾炎（血清肌酐> 2.5 mg/dL或221 μmol/L）、或需要进行血液透析；

2) 中枢神经系统疾病史（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎、颅内压升高）或有抑郁症或自杀想法的精神病患者；

3) 预测FVC≤45%或预测DLCO≤40%（血红蛋白校正值）的肺部疾病；

4) 世界卫生组织定义的II级及以上肺动脉高压；

5) 研究者评估有其他中重度肺部疾病证据（如，哮喘、肺气肿）；

6) 严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；

7) 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；

8) 单采前1周内接受过免疫抑制剂治疗；

9) 下列任何一项病毒学检测结果为阳性：

a) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）；

b) 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体），阳性者需检测HCV-RNA，低于检测值下限者可入组；

c) HBsAg阳性；或HBcAb阳性；若HBcAb阳性需则进一步检测 HBV DNA拷贝数，低于检测值下限者可以入组，采用PCR荧光法COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 全自动病毒载量仪或其他等效高敏检测试剂盒检测；

d) 梅毒确证实验阳性；

10) 筛选期存在或怀疑无法控制的活动性真菌、细菌、病毒或其他感染；

11) 筛选前存在活动性结核病或未接受适当治疗的潜伏性结核病；

12) 在筛选期前4周内接受过活病毒疫苗；

13) 严重的过敏史或过敏体质；

14) 对环磷酰胺联合氟达拉滨存在禁忌；

15) 受试者在知情同意书签署前2周内历经大手术，或计划在试验中或者回输后2周内进行手术（局麻手术除外）；

16) 除中心静脉导管外的插管或引流管；

17) 孕妇、哺乳期且不愿意停止授乳女性，或者计划在接受治疗1年内生育的受试者；

18) 既往接受过CD19或BCMA靶向治疗或针对任何靶点的CAR-T产品治疗；

19) 在入组前3个月内参加过其他临床试验；

20) 患有恶性肿瘤（无病生存超过5年的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌除外）；

21) 其他任何研究者认为不适宜入组的情况。