简易入排
入组标准:
自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程;男女不限,签署知情同意书时年龄>18岁;
经组织病理学诊断的CD20阳性1-3a级滤泡性淋巴瘤(对于怀疑转化者,需再次活检);至少有一个可测量肿瘤病灶。可测量病灶定义为淋巴结病灶最长直径>15mm,结外病火>10mm;
既往接受过至少二线系统治疗,包含至少一线含抗CD20单抗的系统治疗方案
既往接受过抗CD20单抗,需停药4周以上;
既往使用过化疗药物者,需停药4周以上;
既往接受过小分子靶向治疗者需停药超过5个半衰期或4周以上(以先满足为准);
既往接受过手术、放疗、使用过其他抗肿瘤药物(包括大分子靶向药物、免疫调节剂、具有明确抗肿瘤作用及非霍奇金淋巴瘤适应症的中成药等)者需间隔4周以上;排除标准:
当前或既往原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)或继发性中枢神经系统累及;已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,以及任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE5.0分级>3级)
既往接受含来那度胺或同类药充分治疗未获缓解,或末次用药后6个月内疾病进展;含来那度胺或同类药充分治疗定义为规律服用药物>4周期;既往接受抗CD47单抗/SIRPa融合蛋白治疗:
既往接受过CD20/CD3双抗;
既往接受过 CAR-T细胞治疗;
药物简介 本研究药物注射用IMM0306是宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司研制的一款 新机制的药物,其机理是与肿瘤细胞膜上的CD20靶点和CD47靶点结合,激活体内免疫效应 细胞如NK细胞、巨噬细胞、中性粒细胞和T细胞等,向肿瘤细胞释放细胞毒性物质,从而 杀死肿瘤细胞。该药物为研究性药物,且目前尚未在任何国家批准上市。 来那度胺具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤的作用。来那度胺的免疫调节作用包括增 加T细胞和自然杀伤细胞的数量和活性,通过IL-2和INF-γ分泌的增加、自然杀伤T细胞 数量的增加、抑制单核细胞的促炎性细胞因子(如TNF-α和IL-6)释放而直接增强抗体依 赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)(来那度胺说明书2021)。
。随机分层因素为:难治状态 (是vs否),和既往治疗线数(2线 vs >2线)。难治定义为初始治疗期间无应答或出现 疾病进展,或在末次给药后6个月内出现疾病进展。随机分配至任意一组的受试者将接受最 长12个周期的来那度胺,联合最长2年时间IMM0306(或安慰剂)治疗。