入选标准：
1. 年龄 18~75（含）周岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方
案无效或不耐受者。
3. 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1 版标准。
4. ECOG 体能状态评分：0~1 分。
5. 预计生存时间超过 3 个月。
6. 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准（在试验用药品给药前 14 天内未
接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）：
系统 实验室检查值
血常规
中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L
血小板 ≥100×109 /L
血红蛋白 ≥90 g/L或≥5.6 mmol/L
1以口腔温度计，若以腋温计则按照“ANC<1.0×109 /L，腋温达到 38.0℃或持续在 37.7°C 超过一小时”。
评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、
药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的 I 期临床试验 版本号：V6.0
方案编号：HB1801-CSP-001 版本日期：2021 年 09 月 15 日
12 肾脏
血清肌酐 ≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min
Cockcroft-Gault 公式：肌酐清除率（mL/min）=[（140-
年龄）（岁）×体重（kg）×性别]/[0.818×血清肌酐（umol/L）]
其中性别：男性为1，女性为0.85
肝脏
总胆红素 ≤1.0 × ULN 肝转移或肝癌患者：≤1.5 × ULN
AST和ALT ≤1.5 × ULN 肝转移或肝癌患者：≤2.5 × ULN
7. 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如
宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前
的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。
8. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准：
1. 在首次使用试验用药品前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶
向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素 C 为首次使用试验用药品前
6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用试验用药品前 2 周或已知
的药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用
试验用药品前 2 周内。
2. 在首次使用试验用药品前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物治疗。
3. 在首次使用试验用药品前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或
出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。
4. 在首次使用试验用药品前 14 天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞
10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用
局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进
行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
5. 在首次使用试验用药品前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂。
6. 对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有过敏史（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）
者。
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究
者判断无安全风险的毒性除外）。
8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经
系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
病史、器官移植史、研究者判断不适合入组的严重的自身免疫性疾病史。
10. 筛选期 HCV 抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性者且 HBV DNA＞2000
IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体
温>38℃（腋温）且无法解释者）。
11. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
• 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房
室传导阻滞等；
• 有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；
• 基线期心电图 QT/QTc 间期延长者（QTcF>480ms，Fridericia 公式：
QTcF=QT/RR0.33, RR=60/心率）；
• 基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数
（LVEF）＜50%； • 心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 级及以上；
• 控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压
≥995 mmHg）；
• 既往或当前患有心肌病。
12. 有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不符合的
