入选标准
1 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
2 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤；
3 年龄≥18 岁；
4 预期生存期≥3 个月；
5 受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
6 ECOG 评分 0-1；
7 受试者筛选期器官功能无严重功能障碍；
8 男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。
5. 根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：
1) 骨髓细胞学、骨髓活检组织或流式检测单克隆浆细胞比例 ≥ 5%；
2) 血清单克隆蛋白（M-蛋白）水平≥0.5 g/dL；
3) 尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；
4) 血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球
蛋白游离轻链≥10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 κ/λ 游离轻链比异常。
6. ECOG 评分为 0 或 1 分（ECOG 评分见附录 2）。
7. 预期生存时间≥12 周。
8. 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：
1) 血常规：绝对嗜中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）
≥ 1×109 /L；绝对淋巴细胞计数（absolute lymphocyte count, ALC）
≥0.3×109 /L；血小板≥50×109 /L；血红蛋白≥60 g/L；
2) 肝功能：ALT 和 AST ≤ 2.5×正常值上限（upper limit of normal,
ULN）；血清总胆红素≤1.5 ×ULN；
3) 肾功能：血清肌酐≤2.5×ULN ；或根据 Cockcroft-Gault 公式计算
的肌酐清除率（creatinine clearance, CrCl）≥ 40 ml/min；
4) 凝血功能：纤维蛋白原≥1.0 g/L；活化的部分凝血活酶时间，活化
的部分凝血活酶时间≤1.5× ULN，凝血酶原时间≤1.5× ULN；
5) 静息状态下动脉血氧饱和度>91%；
6) 左心室射血分数（left ventricular ejection fraction, LVEF）≥50 %。
9. 受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书（informed consent form,
ICF）后至最后一次接受 IBI346（任一组分）给药一年内采取有效的工
具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）。
10. 受试者必须签署 ICF，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究。
排除标准
1. 患有移植物抗宿主病（Graft-versus-host disease, GVHD），或需要使用免疫抑制剂者。
2. 在单个核细胞采集前 12 周内接受过自体造血干细胞移植或既往接受过异基因造血干细胞移植的患者。
3. 既往接受过 BCMA 靶向治疗。
4. 没有非动员单个核细胞可以采集以供 CAR-T 细胞生产。
5. 既往接受过如下抗肿瘤治疗（在单个核细胞采集前）：
1) 在单个核细胞可以采集前 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受过靶向疗法、表观遗传治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械；
6. 在筛选前 5 年内患有多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的
宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原
位癌。
7. 有实体器官移植史者。
8. 怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯症状的患者。
9. 在签署 ICF 前 6 个月内发生中风或惊厥发作
10. 在单个核细胞采集前 7 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可
控感染（CTCAE 1 级泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）。
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且处于乙肝活动期（乙肝核酸定量≥1.00×103 拷贝/ml）的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者。
12. 怀孕或正在哺乳的妇女。
13. 患有精神病或有意识障碍。
14. 研究者认为其它不适合入组的情况。
