（3）病毒型肝炎患者：HBsAg 阳性患者须满足 HBV DNA 定量<1*104IU/ml（或 5*104 copy/ml）或在研究开始前至少接受 1 周抗 HBV 治疗且病毒指数降低 10 倍（1 个 log 值）及以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗 HBV 治疗；HCV 感染者（HCV Ab 或 HCV RNA 阳性）：研究者判断处于稳定状态、如入组时正在接受抗病毒治疗，研究中继续接受已批准的抗病毒治疗。

（4）主要器官功能良好，符合下列标准：1) 血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109 /L，血小板≥ 75×109 /L，血红蛋白≥ 90g /L2) 血生化检查需符合以下标准：a) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤3×ULN。若伴肝内转移，则 ALT 和 AST≤ 5×ULN；b) 总胆红素（TBIL）≤ 2×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合症患者≤3×ULN）；c) 血清白蛋白≥28 g/L；d) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥ 50 mL/min。3) 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24 小时尿蛋白定量≤ 1.0 g。4) 凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。5) 超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥ 50%。（5）符合晚期胆道癌标准：1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌（iCCA，接受混合型肝癌胆管癌成分>50%的受试者），肝门部胆管癌（pCCA）,远端胆管癌（dCCA）和胆囊癌（GBC）。2) 不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据 RECIST1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶。3) 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类（和/或铂类）药物治疗失败，符合以下任意一项均认作经过一种药物治疗失败：i）既往针对晚期疾病的系统治疗用药时间≥ 1 个治疗周期，治疗期间或末次治疗后 6 个月内出现符合 RECIST 1.1 标准定义的疾病进展，或对化疗毒性不可耐受；ii）既往接 受新 辅 助或 辅助 治 疗， 治 疗期 间或 末 次治 疗后 6 个 月内 出 现符 合RECIST 1.1 标准定义的疾病进展或疾病复发。iii）经肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗期间或末次治疗后 6 个月内出现符合 RECIST 1.1 标准定义的疾病肝内病灶进展；单纯经肝动脉化疗栓塞术(TACE)用药不计入。

（6）育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。

（7）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

出现以下任何一项标准者将不能入组本试验：

（1）合并疾病及病史：

1) 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；

2) 由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；

3) 首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；

4) 首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者；首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物；

5) 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；

6) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；7) 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；

8) 有肝性脑病史；

9) 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前 7 天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗；
10) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：a) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；b) 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc≥ 450ms，女 QTc ≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；d) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；e) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；

f) 患有癫痫并需要治疗者。（2）肿瘤相关及治疗：

1) 既往经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌、纤维板层样肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌等；

2) 根据影像学检查，门静脉癌栓同时累及主干和左右一级分支，或同时累及主干及以上静脉（肠系膜上、下静脉、脾静脉），或有下腔静脉癌栓或心脏受累者；3) 既往接受过 IDH1 突变抑制剂治疗；4) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）；5) 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于 4 周。

（3）研究治疗相关：1) 已知对研究药物辅料成分过敏。2) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者；3) 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量<10 mg 泼尼松或其他等疗效激素除外）。

（4）首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；

（5）经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。