受试者选择

1. 入选标准（试验前，受试者必须满足以下所有要求，方可入组）

（1）年龄 18-80 周岁（含界值），性别不限；

（2）需进行经动脉化疗栓塞（TACE）治疗，且不适合或拒绝外科切除、肝移植与消融治疗的 CNLCⅠb 期至Ⅲa 期的原发性肝细胞癌患者；

（3）ECOG 评分≤2 分，Child-Pugh 评价为 A 或 B 级；

（4）至少存在 1 个未经栓塞治疗的符合 mRECIST 标准的可测量的直径≥

3.0 cm 肿瘤病灶（靶病灶最大直径≤10.0cm）；

（5）若患有乙型肝炎病毒（HBV）及丙型肝炎病毒（HCV）感染，愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗者；

（6）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

2. 排除标准

（1）靶病灶曾接受过栓塞治疗，本次试验入组前 28 天内靶病灶曾接受了其他局部治疗或入组后靶病灶 TACE 治疗同时需在靶病灶联合其他局部治疗的患者（局部治疗包括但不限于手术、放疗、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；

（2）在本次试验入组前 28 天内接受其他抗肿瘤系统治疗方案者；

（3）经研究者术前评估或 CTA 造影确认不适合进行 TACE 治疗者（如病灶数目/位置/大小不适合，存在动脉-静脉或动脉-门静脉瘘，以及动脉血供不足等情况）

（4）Vp3 和 Vp4 门静脉癌栓侵犯（日本肝癌研究学会 Vp 分型）者；

（5）肿瘤占全肝体积比例≥70%者；

（6）失代偿期肝硬化的患者（表现为中度或以上腹水、上消化道出血、肝性脑病等），本试验入组前 28 天接受过腹水引流或经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）者；

（7）已知的严重对比剂（碘对比剂、钆对比剂等）或栓塞材料（镁、碘化

油、明胶海绵等）过敏者；

（8）本次试验入组前 7 天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、血小板生成素（TPO）、人血白蛋白等纠正治疗(非治疗的预防性用药除外)；

（9）白细胞计数＜3.0×109/L 或血小板计数＜50×109/L（脾功能亢进者除外，由研究者综合评估），中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血红蛋白＜70 g/L；

（10）总胆红素＞2 倍正常值上限，谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞5 倍正常值上限，碱性磷酸酶＞2.5 倍正常值上限，白蛋白＜30 g/L；

（11）血肌酐≥正常值上限 1.5 倍、血肌酐清除率＜30 mL/min；

（12）凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 4 秒者；

（13）靶病灶供血动脉无法进行 TACE 治疗（供血动脉太细，血管痉挛或疑似血管痉挛，供血动脉外周血管阻力妨碍栓塞材料进入病变部位，严重动脉粥样硬化等）或存在栓塞风险（侧支血管通路危及正常区域等）；

（14）预计生存期＜6 个月者；

（15）妊娠及哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者；

（16）经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者；

（17）合并严重感染者且研究者判断不适合行 TACE 治疗者；

（18）本次试验入组前 28 天内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药方案编号：BM601-Q001版本号/日期：1.0/2024 年 10 月 11 日

18物临床试验进行药物治疗；

（19）研究者认为受试者不耐受等其它不适合参加本临床试验者。

3. 受试者退出标准和程序

3.1 脱落标准和程序所有签署了知情同意书并筛选合格进入试验的受试者，无论何时何因退出试验，均为脱落病例，退出病例，由研究者根据受试者情况考虑跟踪随访情况。

脱落标准：

（1）受试者本人要求退出临床试验；

（2）发生不良事件（AE）或严重不良事件（SAE），导致受试者无法继续参加此试验；

（3）受试者依从性差或失访，未能按照试验方案进行随访；

（4）研究者从医学角度考虑受试者有必要中止该试验。

脱落程序：退出日期以原始记录日期为准，如提前退出日期距离上 1 次访视≤14 天，则不需要再进行随访检查，只需要收集不良事件和截止到退出日期的合并用药情况；如提前退出日期距离上 1 次访视＞14 天，则需要完成提前退出的相关随访检查（如受试者拒绝进行相关随访检查，需在原始记录中记录并说明；该情况不属于方案违背范畴）

3.2 终止试验/试验治疗的标准和程序

（1）在试验中发现临床试验方案有重大失误，或出现重大的偏差，难以评价试验产品的安全有效性；

（2）申办者（如经费原因、管理原因等）要求终止试验；

（3）行政主管当局撤销试验。出现上述情况，申办者应及时通知各研究者、医疗器械临床试验机构及伦理委员会；对于已经接受试验器械治疗的受试者，申办者应按照签署知情同意书的内容，履行试验期间对受试者的责任。