入选标准

1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情

同意书（ICF）；

2.签署 ICF 时年龄 18 至 70 周岁（含 18 岁和 70 岁）；

3.根据原发性肝癌诊疗指南（2022 年版），确诊为 HCC；

4.距签署知情同意书 1 年以内的肝肿瘤组织标本经免疫组化检测GPC3 表达阳性。受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于GPC3 表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检。

5.中国肝癌分期方案（CNLC）确定的 IIa 期、IIb 期，IIIa 期以及 IIIb 期或巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）确定为无法切除的 B期（中期）或 C 期（晚期）的 HCC。对于适合手术治疗的 CNLC 分期的 IIa-IIIa 期或 BCLC 分期 B 期，受试者必须是手术或局部治疗之后出现疾病进展，或者不适合接受手术或局部治疗。

6.既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3 阳性晚期肝细 胞癌（HCC） （包括但不限于靶向治疗， 免疫治疗或化疗） 且在治疗期间或之 后经影像学检查确定为疾病进展；

7.Child-Pugh A 或 B7， 且无肝性脑病史；

8.在签署 ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评为 0 或 1；

9.预期生存期不低于 12 周；

10.根据 RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病 灶不能作为可测量病灶）， CT 或 MRI 影像评估基线期最长直径必须 ≥ 10 mm （淋巴结除外， 淋巴结短径必须 ≥ 15 mm）；

11.能够进行正常静脉采血和机器单采，可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采 集禁忌症；

12.经研究者判断能够进行淋巴细胞清除治疗；

13.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究 药物使用后 2 年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝 经后 2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。

排除标准

1.中枢神经系统（CNS） 转移，软脑膜疾病或转移性中枢压迫；

2. 有骨髓或器官移植史；

3. 研究治疗前 5 年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a) 充分治疗已治愈的宫颈原位癌； b) 局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；

4. 乙肝表面抗原（HBsAg） 阳性或乙肝核心抗体（HBcAb） 阳性者， 且 HBV-DNA ＞500 IU/mL。 (对于 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性者，研究药物首次用药前至少需进行至少 4 周的抗病毒治疗，在研究过程中持续进行抗病毒治疗)；

5. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病 毒（HIV）抗体阳性者；梅毒抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV） DNA 检测阳性 者；

6. 对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于清淋药物（白蛋 白紫杉醇，环磷酰胺，氟达拉滨） 等；

7. 既往接受过其他细胞治疗或基因修饰细胞治疗者， 例如针对GPC3 靶点的抗肿 瘤治疗， TCR-T 治疗， CAR-T 治疗等；

8. 签署 ICF 前 3 个月以内接受过针对肝细胞癌的局部治疗，包括但不限于手术、 射频消融、经皮肝穿刺注射无水乙醇/醋酸治疗、冷冻消融、高强度聚焦超声治 疗（海扶刀）、肝动脉化疗栓塞、肝动脉化疗灌注、 钇 90 微球介入治疗和放疗 等；

9. 对肝动脉灌注手术禁忌症者；

10. 研究者评估肝内肿瘤占位大于整个肝脏的 50%； 或者存在主门静脉肿瘤癌栓形 成，或者肿瘤癌栓侵袭到肠系膜静脉/下腔静脉；

11. 签署 ICF 前 28 天（或药物的 5 个半衰期，以研究者判断更为合适的时间为准） 内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗；

12. 签署 ICF 前 28 天内，接受过大范围放疗， 签署 ICF 前 14天或预期在研究期间 内接受局部为缓解症状而进行的非靶病灶的放疗除外；

13. 签署 ICF 前 28 天内， 接受过重大手术治疗（肝占位活检手术除外） ，或预期在 研究期间内进行重大手术治疗；

14. 签署 ICF 时， 除脱发、 色素沉着外，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至 1 级 或基线水平（根据 NCI-CTCAE 5.0 版） ；

15. 在签署 ICF 时或单采前 4 周内任何未控制的活动性感染，需要进行肠外抗生素、 抗病毒或抗真菌治疗；

16. 筛选前 1 年内有活动性肺结核感染病史（超过 1 年以前有活动