康龙一项在既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估靶向GPC3

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Ori-C101注射液）

适应症：

肝癌

癌种：

肝胆胰癌

入选标准

 年龄18至70周岁（含18岁和70岁）

 根据原发性肝癌诊疗指南（2022年版），确诊为HCC；

 1年以内的肝肿瘤标本经免疫组化检测GPC3表达阳性（蜡块或活检）

 CNLC分期IIa期，IIb期，IIIa期以及IIIb期或BCLC确定为无法切除的B期（中期）或C期（晚期）的HCC，

 Child-Pugh A或B7，且无肝性脑病史

 HBsAg阳性或HBcAb阳性者，同时HBV-DNA＞500 IU/mL

 接受过其他细胞治疗或基因修饰细胞治疗者；

 签署ICF前3个月以内接受过针对肝细胞癌的局部治疗，

 签署ICF前28天或药物的5个半衰期内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗；

 签署ICF前28天内，接受过大范围放疗，

 签署ICF前28天内，接受过重大手术治疗；

 在签署ICF时或单采前4周内任何未控制的活动性感染，

 6个内出血病史；

 研究者评估肝内肿瘤占位大于整个肝脏的50%；或者存在主门静脉肿瘤癌栓形成，或者肿瘤癌栓侵袭到肠系膜静脉/下腔静脉

 筛选期存在控制不佳的胸腔积液或心包积液（有临床症状，积液有波动或需要反复引流，口服利尿剂等）。筛选期存在体格检查中可检测到的腹水，或由腹水引起的临床症状，或需要特殊处理

Ori-C101 针对的靶标：GPC3

磷脂酰肌醇蛋白聚糖（GPC3）是细胞膜表面的硫酸乙酰肝素糖蛋白。多个研究表明GPC3参与调节细胞分化、增殖、粘附和迁移，在肝细胞癌、恶性黑色素瘤、大肠癌等肿瘤高表达，在肿瘤发生发展中起着重要作用

肝癌组织中GPC3高表达，细胞膜阳性率高达50%以上。研究发现，GPC3在肝细胞癌中可通过调节上皮细胞-间充质细胞转换（EMT）、活化胞外信号调节激酶（ERK）信号等机制促进肝细胞癌的癌细胞迁移和侵袭。

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康龙一项在既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3阳性晚期 肝细胞癌（HCC）受试者中评估靶向GPC3