个体必须符合以下所有标准才有资格参与试验：
1) 年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
2) 参与者确诊为全身型重症肌无力（GMG），第一阶段（剂量爬坡阶段）：筛选期评估 MGFA 临床分型 III 级或Ⅳ级；第二阶段（剂量扩展阶段）：筛选期评估 MGFA临床分型Ⅱ~Ⅳ级；
3) 经研究人员评定为难治性重症肌无力(refractory MG)。难治性 MG 的诊断标准如下：
a）基本条件：
i）符合中国 MG 诊断和治疗指南（2020 版）中的诊断标准;
ii）患者的重症肌无力日常生活活动能力量表（Myasthenia Gravis Activities of DailyLiving，MG⁃ADL）评分≥6 分 ，且眼肌评分小于总分的 50%;
b）诊断条件：
i）足量足疗程使用至少 2 种常规免疫治疗药物（包括激素及非激素类免疫抑制剂）治疗，并且曾经接受过至少 1 种生物靶向药物治疗后，干预后状态（PIS）为无变化或加重；
ii）足量足疗程使用至少 2 种常规免疫治疗药物治疗，并且曾经接受过至少 1 种生物靶向药物治疗后，PIS 为改善，但 MG⁃ADL 评分仍≥6 分且至少持续半年；
iii）足量足疗程使用至少 2 种常规免疫治疗药物治疗，并且曾经接受过至少 1 种生物靶向药物治疗后，PIS 为缓解或改善，但仍有每年≥2 次的疾 病症状加重（MG⁃ADL评分≥6 分）；
iv）发生危象后经静脉注射免疫球蛋白、血浆置换和大剂量静脉注射甲泼尼龙等多种免疫治疗且积极控制感染后，仍因 MG 所致呼吸肌无力而无法脱机拔管超过 14 d
的患者；
诊断标准：满足以上全部“基本条件”+4 条“诊断条件”中的 1 条。
4) 基线 QMG 评分>11；
5) 筛 选 期 检测 乙 酰 胆 碱 受 体 抗体 （ AChR-Ab ） 和 / 或 肌 肉 特异 性 受 体 酪 氨 酸 激酶（muscle-specific receptor tyrosine kinase，MuSK）抗体阳性；
符合以下任何一项标准的个体将从本试验中排除：
1) 已知对 SYS6020（包括其活性成份和辅料右旋糖酐 40）或研究中可能使用的药物（包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯和甲氨蝶呤、托珠单抗）的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或对β内酰胺类抗生素过敏者，或既往发生过严重过敏反应的参与者；
2) 既往有右旋糖酐 40 过敏史的患者；既往有其他药物过敏史，研究者判断可能为过敏性体质，筛选期进行右旋糖酐 40 皮试阳性的患者；
3) 合并未得到控制且研究者认为可能增加参与者风险的重大慢性疾病；
4) 合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗。注：经过治疗后甲状腺功能正常，且治疗剂量稳定的自身免疫性甲状腺疾病的患者除外；
5) 筛选期有严重的复发性感染史，或研究者认为可能会影响患者参与的任何活动性感染；
6) 既往 5 年内恶性肿瘤病史或同时患有活动性恶性肿瘤。注：a.已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；b.WHO 病理分型为 A 型、AB 型、B1 型的胸腺瘤可以入组；
7) 任何严重的呼吸系统疾病。注：哮喘和慢性阻塞性肺病患者使用吸入药物控制病情者除外；
8) 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
b) 静息状态下，QTcF 间期延长（男性>450msec，女性>470msec）；
c) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；
d) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%；
e) 任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物；
f) 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）。
9) 实验室检查异常：
a) 血液系统（检测前 7 天内没有输注过红细胞或血小板，未使用集落刺激因子，允许使用重组人红细胞生成素）：淋巴细胞绝对计数 <0.3×109/L，中性粒细胞绝对数（ANC）<1.0×109/L，血小板（PLT）<50×109/L，血红蛋白（Hb）<80 g/L
b) 肝功能：总胆红素（TBIL）>2×正常值上线（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN
c) 肾功能：血肌酐>1.5×ULN，肌酐清除率（Ccr）<40 mL/min（根据 Cockcroft-Gault公式计算）
d) 凝 血 功 能 ： 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 （ APTT ） >1.5×ULN ， 国 际 标 准 化 比 值（INR）>1.5× ULN
e) 肺功能：非吸氧状态下血氧饱和度 <91%
f) 心脏功能：超声心动图提示左室射血分数<50%10) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（500IU/mL）（以较低者为准），HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限或 1000拷贝/mL（以较低者为准）者；
11) 有 HIV 阳性病史或筛选期 HIV 检测阳性；
12) 由研究者判断，在开始研究药物治疗前，需要进行肺孢子虫、单纯疱疹病毒（HSV）或带状疱疹（VZV）的预防性治疗，但是由于个人意愿或个人身体因素等原因无法接受预防性治疗的参与者；梅毒确证性试验阳性者；
13) 潜在的疾病状况（包括实验室异常）经研究者判断为有临床意义；酒精或药物的滥用或依赖，其不利于研究药物给药或影响对研究药物毒性及 AE 的解释，或导致对试验依从性不足或降低的个体；
14) 当前存在精神病性障碍影响依从性者；
其他试验设计考虑
药代动力学包括：通过测定 CAR+细胞和 BCMA CAR+基因拷贝来考察 SYS6020的药代动力学特征。
免疫原性包括：考察 SYS6020 回输后的免疫原性。
细胞因子包括：IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α。
评估给药后浆细胞、B 细胞存活情况：血可溶性 BCMA、BAFF、APRIL。
药物对疫苗接种后抗体的影响（如：乙肝疫苗）。
难治性全身型重症肌无力。
第一阶段（剂量爬坡阶段）：美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型 III~Ⅳ级，且经研究者判定需接受免疫抑制治疗
第二阶段（剂量扩展阶段）：美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型Ⅱ~Ⅳ级，且经研究者判定需接受免疫抑制治疗
