入选标准：
所有患者需满足：
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
2. 年龄 18~70 岁，男女不限。
3. 预计生存时间超过 3 个月。
4. 经组织学确诊（需提供病理报告）的复发或转移性神经内分泌癌（不包括混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤），不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性神经内分泌癌的全身系统性抗肿瘤治疗。对于既往接受含铂（新）辅助化疗/根治性放化疗的患者，末次治疗至疾病复发/进展时间＞6 个月。
注：混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤，指由神经内分泌肿瘤和非神经内分泌肿瘤组成的混合性上皮性肿瘤，每种成分都是形态学和免疫组化可辨识的独立肿瘤，且每种成分占比≥30%。
5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶（根据 RECIST v1.1），对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。
6. 已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、可激素替代治疗的甲状腺功能低下等）。
7. 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前 7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种医学认可有效的避孕方法（详见附录 13.1）。
8. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1 分。9. 所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检（不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水样本；也不接受对仅有唯一靶病灶可供
活检的受试者进行活检）；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的（最长不超过 24 个月）经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方同意后，受试者也可参与筛选。
排除标准：所有患者需不符合：
1. 病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗，最近4 周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者除外）。
2. 有难以控制的第三腔隙积液（如中量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液），或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
3. 研究药物首次给药前 14 天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白治疗。
4. 研究药物首次给药前 7 天内，符合下列任何一项或多项标准：
4.1 血常 规 ： 白细 胞 计 数 <3.5 × 109/L ， 中性 粒 细 胞 计 数<1.5×109/L，血小板<90×109/L，血红蛋白<90 g/L；
4.2 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝癌或肝转移患者 ALT 或 AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，肝癌或肝转移患者 TBIL≥2×ULN；白蛋白<28 g/L；
4.3 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率<50 mL/min（计算公式详见附录 13.2）；
4.4 连续 2 次尿蛋白≥3+；或连续 2 次尿蛋白≥2+且研究者判断尿蛋白结果可能增加患者在试验期间的安全性风险或可能影响对试验药物的安全性判断；
4.5 国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。
5. 无法控制的肿瘤相关疼痛。
6. 五年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。
7. 接受以下任何治疗的患者：7.1 在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者；
7.2 既往使用过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物（包括但不限于 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、
C137 抑制剂等，含研究性质）或 TIGIT 靶点药物；
7.3 在研究药物首次给药前 14 天内或正在接受全身应用的免疫调节药物或皮质类固醇药物（强的松>10 mg/天或等效剂量）；
7.4 在研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗者；
7.5 在研究药物首次给药前 14 天内或正在接受静脉输注抗生素。
8. 患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况：
8.1 在入组前 6 个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、脑血管意外，接受过冠状动脉成形术或支架；
8.2 纽约心脏病协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；
8.3 未能控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg），或既往有高血压危象或高血压脑病病史；
8.4 >2 级的心律失常（CTCAE v5.0）；
8.5 基线期心电图 QTc 间期延长（Fridericia 方法，QTcF>480ms）（详见附录 13.3）。
9. 有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。
10. 有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎（除外以下：
I 型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风）、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预）。
11. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者（由放射治疗所致除外）。
12. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
13. 存在活动性感染（例如急性细菌感染、结核病、活动性梅毒等）。
13.1 活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；
13.2 活动性人类免疫缺陷病毒感染定义为：人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
Z研究期间，联合用药当日（每周期第 1 天），先静脉输注 ZG005或安慰剂，间隔至少半小时后再给予预处理及化疗药物。体重按每周期给药前测量的实际体重计算，如当前体重与基线体重对比，变化≤5%，则不必更改给药量；如果当前体重较基线体重变化>5%，则需要重新计算给药量。（体表面积计算公式详见附录 13.4）。
ZG005 粉针剂：规格：100 mg/瓶，白色至类白色疏松体；有效期：暂定 36 个月；生产日期：以产品包装所示生产日期为准；储存条件：避光，2~8℃冷藏保存；药品供应方：苏州泽璟生物制药股份有限公司。静脉输注，第 1 天给药，每三周一次（必要时根据临床试验结果调整给药间隔）。
安慰剂：
安慰剂为 0.9%氯化钠注射液，100 mL/袋，与配制 ZG005 所使用的 0.9%氯化钠注射液为同一品牌和规格产品。关于制剂、制备、储存和给药信息，请参阅当前批准的 0.9%氯化钠注射液的处方信息。
其他研究药物：
由苏州泽璟生物制药股份有限公司提供市售的依托泊苷和顺铂。关于制剂、制备、储存和给药信息，请参阅当前批准的依托泊苷和顺铂的处方信息。
