上药一项评估靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（B019 注射液）在复发或难冶性 B 细

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

B019 注射液

适应症：

复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

癌种：

淋巴瘤

入选标准

1.能充分理解本试验并自愿签署知情同意书，知情同意书必须在任何研究相关程序前签署;

2.根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤,符合规定的病理类型;

3.经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性;

4.预期生存时间超过 12周;

5.ECOG评分 0-1分(Ia期)，0-2分(Ib期);

6.具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据;

7.骨髓功能、肝肾功能、心肺功能满足规定要求;

8.经研究者评估可耐受外周血单个核细胞采集;9.经研究者评估无清淋预处理禁忌症。

排除标准

1.原发中枢神经系统的淋巴瘤;但继发性CNS巴瘤且无临床症状，经研究者判定后可入组;

在PBMC采集前的指定时间内使用规定药物或治疗方法;

3.既往接受过异基因造血干细胞移植:;

4.签署ICF前2周内存在有需要全身静脉输注治疗或不可控的细菌、真菌、病毒感染;

5.签署ICF前6个月内有深层静脉血栓形成或肺栓塞的病史或抗凝治疗;

6.签署ICF前6个月内有临床意义的严重心脏病病史;

7.签署ICF前2年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身性疾病改善剂的白身免疫性疾病;或患有移植物抗宿主病;

签署ICF前5年内患有规定恶性肿瘤;8.

9.因肿瘤压迫导致的肠梗阻，或血管压迫需要紧急治疗者;胃肠道受累的受试者应进行胃肠内镜检查，经研究者充分评估后有出血风险者;

10.既往或筛选时有临床意义的 CNS 疾病:

11.受试者对有本研究中肯定需要使用的药物或者辅料有严重的过敏反应史;或对托珠单抗有过敏反应史;

12.体内存在任何留置管或引流管,允许使用专用的中心静脉通路导管;

13.处于妊娠期或正在哺乳的妇女;或从签署ICF开始至接受 B019注射液细胞回输后1年内或在外周血能检测到CAR时不愿进行避孕的男性或女性受试者;

14.研究者认为的其他不适合参加该研究的情况。

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上药一项评估靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射 液（B019 注射液）在复发或难冶性 B 细