只有满足以下所有标准的参与者才有资格入组本试验:
成年女性(定义为自愿提供知情同意时年龄>18岁或当地法规规定的可接受年龄)。
患有符合下列条件的经组织学证实的子宫内膜癌:复发性
中心实验室检测确定HER2蛋白表达，HER2IHC评分为1十、2十或3十，且未被定义为真正的肉瘤(即平滑肌肉瘤或子宫内膜间质肉瘤)。注:子宫癌肉瘤允许入组。
存在RECIST1.1定义的可测量病灶。
美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0、1或2.
既往接受过至少一线含铂治疗(任何治疗线)。最多允许接受过三线既往治疗。允许既往接受过激素疗法和放疗，不视为既往治疗线。含铂化疗和ICI可以同时给予，也可以作为单独的治疗线。
筛选时预期生存期>12周。
符合下列任一标准的参与者将从本试验中排除:
不符合研究者选择的化疗方案组的所有要求。根据当地处方信息和机构指南，有紫杉醇和多柔比星治疗禁忌症的参与者不能入组本试验。
随机化前3个月内有需要住院的小肠梗阻病史。
患有可能限制试验要求依从性或显著增高发生不良事件(AE)风险的控制不佳的并发疾病。
随机化前2周内存在临床控制不佳的胸腔积液、需要引流的腹水或心包积液或接受过腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法。
具有需要类固醇治疗的间质性肺疾病(D)/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
参与者在试验药物首次给药前14天内使用过免疫抑制药物，但鼻内和吸入性皮质类固醇或剂量低于10mg/天的全身性皮质类固醇(泼尼松或等效药物)除外。如果在提供知情同意后剂量稳定，则接受皮质类固醇的参与者可继续接受治疗。
具有临床意义的肺特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病(例如，试验随机化前3个月内发生肺栓塞，以及重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、肺纤维化、放射性肺炎、明显的胸腔积液等)以及伴肺部受累的任何自身免疫类疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病(即，类风湿关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等)和/或既往全肺切除术(完全切除)。
随机化前2周内存在控制不佳的感染，需要接受全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。
既往抗癌治疗的毒性尚未恢复，定义为毒性(脱发除外)尚未恢复至<1级或基线水平。
处于妊娠期或哺乳期，或计划在试验期间或试验药物末次给药后7个月内妊娠。
对试验药物(试验用药品[IMP]和辅助药品[AxMP1)及其任何辅料或其他单克隆抗体有过敏、超敏反应或不耐受史。
既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，包括含依沙替康的ADC。
随机化前28天内通过超声心动图(ECHO)或多门控采集(MUGA)测量的左心室射血分数(LVEF)<55%。
试验依据
BNT323(也称为DB-1303;美国药品通用名称[USAN]:trastuzumabpamirtecan)是一种靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)，由BioNTech SE和映恩生物(“映恩”)共同研发，作为子宫内膜癌和其他HER2表达肿瘤的候选治疗药物。
总体设计
这是一项开放性、随机、多中心Ш期干预性试验，旨在确定BNT323与研究者选择的单药化疗方案相比在既往经治复发性子宫内膜癌参与者中的疗效和安全性。
参与者将以2:1的比例随机分组，接受BNT323或研究者选择的单药化疗方案(多柔比星或紫杉醇)，直至出现RECIST1.1定义的疾病进展(PD)、出现不可接受的毒性、参与者撤回同意或符合其他治疗终止标准。随机化将按HER2表达状态(C评分1+ vs.2+ vs.3+[由中心实验室检测确定])、既往治疗线数(1vs.2+)和既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗情况(是.否)进行分层。激素疗法和放疗不计入治疗线数。如果参与者因治疗相关毒性而终止治疗(无明确进展)并开始新的抗癌治疗，则计为一个治疗线。
试验治疗药物
BNT323将每21天静脉输注一次(即每3周一次[Q3W])，直至出现PD、不可接受的毒性或参与者撤回同意。
多柔比星将根据机构指南通过静脉推注或输注每3周给药一次，直至达到最大累积剂量500 mg/m?、出现PD、不可接受的毒性或参与者撤回同意。
紫杉醇将在每个28天周期的第1、8和15天通过静脉输注给药，直至出现PD、不可接受的毒性或参与者撤回同意。紫杉醇的给药周期长于BNT323和多柔比星;但研究者应确保参与者遵循SoA中概述的相同评估时间表。
