受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿参加并签署书面知情同意书
2 年龄≥18周岁，性别不限
3 根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者
4 既往接受过≥3线治疗失败或不耐受的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者
5 多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶
6 血液学满足项目条件
7 生化实验室检查值满足项目条件
8 美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~2分
9 预计生存期≥3个月
10 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在随机分组前14天内的血妊娠试验必须为阴性
11 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
排除标准
1 既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）
2 受试者在随机分组前接受过项目方案中提到的既往抗肿瘤治疗
3 对塞利尼索和泊马度胺均难治或不耐受，与特定试验用药品相关的排除标准
4 存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道功能障碍
5 在随机分组前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗
6 除了周围神经病变（排除≥2级）或脱发外，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至基线水平或≤1级
7 在随机分组前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松
8 中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
9 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性
10 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者
11 已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受
12 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害
13 存在以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术
14 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕
15 入组本研究时或末次给药后100天内有生育计划的男性受试者
16 在随机分组前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次给药后2周内计划进行手术
方案编号:QLS32015-301试验分期:I期药物编号:QLS32015药物名称:注射用QLS32015
注射用QLS32015是齐鲁制药自主研发的一款靶向G蛋白偶联受体家族C组5成员D（GPRC5D）和CD3的新型双特异性抗体。QLS32015能桥接表达CD3的T细胞和表达GPRC5D的肿瘤细胞，通过不依赖于主要组织相容性复合体（MHC）和特异性T细胞受体（TCR）结合的途径，形成免疫突触，激活T细胞，诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用QLS32015
英文通用名:QLS32015 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:0.25mg/瓶
用法用量:54 μg/kg，皮下给药
用药时程:每2周1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:泊马度胺胶囊
英文通用名:NA
商品名称:佑泊安® 剂型:胶囊
规格:1 mg；3 mg；4 mg
用法用量:4 mg 口服
用药时程:连用21天停7天，4周一个治疗周期，在每个周期的第1、8、15和22天口服
