要求
一般情况
受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
年龄>18周岁，性别不限。
ECOG 体力评分 0-1分。
预计生存时间3个月以上。
有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可的避孕方法(激素或屏障法或绝对禁欲等，避孕方法选择见附录6);育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少2个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排，肿瘤相关
7.剂量递增阶段入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。适应症扩展阶段入组的受试者须为组织学或细胞学确认的局部不可切除或远处转移的晚期实体瘤患者，满足以下要求:结直肠癌
组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者，具有不能或不适合经手术切除的转移性或复发病灶，且在晚期或转移性阶段接受过至少种标准系统化疗失败的患者。
非 小细胞肺癌
具有组织学或细胞学证实的不能行完全手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。对于驱动基因阴性的NSCLC患者，必须接受过至少一线含铂化疗和抗PD-1或PD-L1治疗，序贯或联用。对于驱动基因阳性的患者(包括至少一种有明确记录的下列驱动基因改变EGFR、ALK、ROS1、BRAF、NTRK、RET、MET14外显子跳跃突变)，至少接受过1~2线针对驱动基因改变的靶向治疗。
胰腺癌
具有组织学或细胞学证实的不能行完全手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌，接受过至少一种标准系统治疗失败的患者
胆管癌
具有组织学或细胞学证实的不能行完全手术切除的局部晚期或转移性胆管癌，接受过至少一种标准系统治疗失败的患者。
胃癌(食管及胃食管交界腺癌)
组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管及胃食管交界处腺癌;至少接受过一种标准系统化疗失败的患者;HER2阳性的胃腺癌或胃食管结合部腺癌必须为接受过HER2抑制剂治疗且治疗失败的受试者。
肝细胞癌
病理组织证实的不能行完全手术切除的局部晚期、复发性或转移性肝细胞肝癌(不存在含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分)。受试者既往至多接受过一种针对肝细胞癌的抗血管生成治疗或 PD-11抑制剂治疗且治疗失败或不耐受;肝功能ChildPughA级;首次给药前6个月内未出现过门静脉高压导致的消化道出血事件;首次给药前6个月内必须接受过胃镜检查，若提示重度(G3)静脉曲张，则不允许参加本研究。
头 颈部 鳞
具有组织学或细胞学证实的不能行完全手术切除的局部晚期或转移性头颈部鳞癌，接受过至少一种标准系统治疗失败的患者。
其他晚期实体瘤
其他经组织学检查证实且不适合根治性手术切除或转移性晚期实体瘤，接受过至少一种标准系统治疗失败或对标准治疗不耐受的患者。
研究药物和研 究 人群
药品名称:注射用MHB042C剂型:注射用冻干制剂规格:50mg/瓶保存条件:2~8℃℃，避光有效期:36个月(暂定)
剂量递增阶段:晚期实体瘤受试者
适应症扩展阶段:结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、胆管癌、胃癌(食管及胃食管交界腺癌)、肝细胞癌、头颈部鳞癌、其他晚期实体瘤
