年龄为18~80周岁(包含界值),男女不限:
经组织学或细胞学确认的GIST患者;
存在至少一处符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶;受试者必须达到以下实验室检查值以保证器官与造血功能充分:
1)肾功能:肌酐清除率(CCr)>60mLmin(使用Cockcroft-Gault公式计算);
肝功能:谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(ULN);血清总胆红素(TBIL)≤1.5XULN;
骨髓功能:中性粒细胞绝对计数>15x10,血红蛋白>100gL
血小板≥75x109;
东部肿瘤合作组织(ECOG)体能状态评分为0或1;
预期生存期大于3个月;
育龄期女性患者在用药前3天内的血妊娠试验必须为阴性,并且具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署同意书开始,直至试验药物给药后3个月内,与其伴侣一起采用有效的避孕措施:受试者自愿参加本次临床研究,理解并签署知情同意书(ICF)者:
对6Ga-NRT6026注射液本身或其中任一成分过敏;
除研究疾病外,接受试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史,不包括已根治的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、【期1级子宫内膜癌、甲状腺癌;
存在研究者认为可能干扰研究评估和/或影响受试者安全性的任何状况或疾病,如未受控制的活动性感染、系统性自身免疫性疾病、控制不佳的糖尿病、严重或无法控制的心脏疾病和受试者存在较大出血风险:无法完成方案规定的影像检查者;
妊娠期或哺乳期女性;
研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本研究的原因。
这是一项开放性、单臂的1期临床研究,用于评估6Ga-NRT6026 注射液在 GIST 患者中的安全性、药代动力学特征、辐射剂量学。
本研究计划设置2个剂量组,包括低剂量组(3mCi±10%)和高剂量组(5mCi±10%)。剂量组由低到高进行序贯入组,每个剂量组计划入组约6例受试者。在低剂量组全部受试者都完成6Ga-NRT6026给药后7天的安全性评估后,若低剂量组安全性良好(≤2例受试者发生2级及以上治疗期间的不良事件,潜在疾病或其他外部原因导致的不良事件除外),即可以开展高剂量组受试者入组,否则需进行剂量调整以及增加受试者,来评估“Ga-NRT6026 注射液的安全性。基于安全性、显像特征及其他相关数据,不排除探索更高或更低剂量的可能性。
受试者均接受68Ga-NRT6026注射液单次静脉注射给药,并采用PET/CT进行多时间点(给药后0.5h、1h、2h)扫描,扫描后进行7天安全性随访。为了选择6Ga-NRT6026注射液的最佳剂量和成像时间点,将比较两个剂量水平(3mCivs.5mCi)和给药后不同的成像采集时间点的结果,以评估安全性成像参数和药代动力学和辐射剂量学等。
