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科济药业一项探讨CT1182注射液在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、疗效和代谢动力学特征的临床研究

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
CT1182注射液
适 应 症:
淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤

入选标准:

  • 自愿参加临床研究;完全理解并了解本研究,签署知情同意书;愿意遵从并能完成所有研究程序;
  • 年龄18-75岁(含);
  • 经组织学或细胞学诊断为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL),包括根据2022年第5版WHO淋巴增殖和肿瘤分类的大B细胞淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、套细胞淋巴瘤,其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和高分级B细胞淋巴瘤(hgbl);3B级滤泡性淋巴瘤(fl3b);滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)转化的DLBCL;原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(pmbcl);伯基特淋巴瘤(BL);套细胞淋巴瘤(MCL)。
  • 既往接受过标准化全身治疗,包括抗CD20药物(CD20阴性除外)和蒽环类药物;
  • 末次治疗期间不耐受,或研究者评估末次治疗后需要新治疗;
  • 符合以下条件至少一项:

    1. 根据CT测量:结内病灶长径>1.5 cm,或结外病灶长径>1.0 cm,且可测量短径;
    2. 根据PET测量:FDG摄取分数达到4或5;
  • 预估生存>12周;
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1;
  • 参与者应满足以下检查结果(实验室检查前7天内未接受任何粒细胞集落刺激因子(G-CSF)/粒-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗及红细胞和血小板输注的支持治疗):

    1. 内源性肌酐清除率≥50 ml/min(采用Cockcroft Gault公式),或肌酐≤1.5×ULN;
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN,总胆红素≤1.5×ULN;若淋巴瘤侵犯肝脏:AST和ALT≤5×ULN,总胆红素≤3.0×ULN;
    3. 国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)应≤1.5×ULN。
    4. 非吸氧状态下血氧饱和度≥92%;
    5. 左心室射血分数(LVEF)≥50%(LVEF值接近临界值,经研究者充分评估风险后可入组);
  • 有生育能力的女性参与者在筛选期必须进行妊娠试验且结果为阴性。她们愿意在接收研究治疗后1年内采用非常有效可靠的避孕方法。研究期间及接收研究治疗输注后1年内绝对禁止捐献卵子;与有生育潜力的女性有活跃性生活的男性参与者愿意在接收研究治疗后1年内采用非常有效可靠的避孕方法。所有男性参与者在研究期间及接收研究治疗输注后1年内绝对禁止捐献精子。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期女性;
  • 有神经系统疾病史的研究参与者,如癫痫、颅内出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、记忆障碍、脊髓压迫、精神疾病或任何涉及中枢神经系统的疾病,或疑似中枢神经系统转移;
  • HIV、梅毒感染,活动性乙型肝炎病毒感染(HBV-DNA高于检测限或阳性),或活动性丙型肝炎病毒感染(HCV-RNA阳性);
  • 根据研究者判断,目前存在任何不可控制的活动性感染,包括但不限于活动性结核;
  • 已知或疑似长期活动性EBV感染且有已知HLH病史;
  • 签署知情同意书前3个月内曾接受自体干细胞移植或自体细胞治疗;既往接受过异基因干细胞移植或异基因供者来源的细胞过继治疗;
  • 既往接受过靶向CD19的治疗(除非CD19或CD20靶点检测仍为阳性);
  • 既往接受过以水疱性口炎病毒糖蛋白(VSVG)为包膜蛋白的假型病毒载体相关治疗(包括但不限于VSVG假型慢病毒、腺病毒或其他病毒载体介导的基因治疗、溶瘤病毒治疗等);
  • 在CT1182输注前14天内或5个半衰期内(以较短者为准)已接受过抗肿瘤治疗,包括但不限于细胞毒性药物、靶向治疗、放疗、表观遗传治疗或试验药物治疗,或已使用有创试验性医疗器械。;
  • 签署知情同意书前7天内接受相当于>15 mg/天泼尼松的全身性糖皮质激素,局部用糖皮质激素或生理性替代治疗除外;
  • 签署知情同意书前4周内已接种疫苗,或预期在试验期间或CT1182输注后12个月内接种减毒活疫苗、灭活疫苗或RNA疫苗;
  • 已知对CT1182或其任何制剂成分过敏,对托珠单抗过敏或不耐受,或有其他严重过敏史如过敏性休克;
  • 研究参与者存在以下任何心脏疾病:

    1. 纽约心脏协会(NYHA)心功能分级为III级或IV级心力衰竭;
    2. 筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、或接受冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入术;
    3. 有临床意义的不受控制的心律失常病史,如室性心律失常;
    4. 研究者认为因参与本研究可能危及研究参与者安全的其他心脏疾病;
  • 患有严重肺部疾病,根据研究者判断参与本研究可能危及参与者安全;
  • 过去3年内需要治疗或未完全缓解的第二原发恶性肿瘤,但以下成功治疗的低度恶性肿瘤除外,如非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、非转移性前列腺癌、乳腺癌或宫颈原位癌、非肌层浸润性膀胱癌或甲状腺癌;
  • 存在活动性全身性自身免疫性疾病,需要长期使用免疫抑制剂治疗;
  • 在签署知情同意书前2周内进行过大手术,或计划在研究期间或给予研究治疗(不包括白内障和其他局部麻醉手术)后4周内进行大手术;
  • 研究者评估参与者无法或不愿遵守研究方案的要求,或因其他原因不适合参与本研究。
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