受试者信息
年龄 18周(最小年龄)至 75周(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加研究并签署知情同意书。
2 签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性。
3 经病理学（组织学或细胞学）确诊的晚期（Ⅳ期）或不适合进行根治性手术或放疗的局部晚期非鳞状非小细胞肺癌。
4 需提供KRAS G12D突变阳性的书面检测报告。
5 能够提供符合要求的存档肿瘤组织样本[福尔马林固定、石蜡包埋 （FFPE）的组织块或未染色的 FFPE 肿瘤组织切片]或在治疗前接受活检。
6 既往未接受过任何全身性抗肿瘤治疗，或不适合接受标准治疗，或经研究者判断与可用的标准治疗相比，有可能受益于GFH375单药或GFH375联合治疗方案。
7 根据 RECIST v1.1 标准，具有至少一个中枢神经系统（CNS）外的可测量病灶。此前接受过局部放疗的病灶，若放疗后明确进展，可作为可测量病灶，否则不视为可测量病灶。
8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分（PS）为 0 或 1 分。
9 研究者判断预期生存时间≥3个月。
10 具有充分的器官功能 。
排除标准
1 随机前 3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞侵袭性皮肤癌或原位鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头癌除外。
2 经病理学（组织学或细胞学）确诊的肺鳞状细胞癌、腺鳞癌、神经内分泌癌（包括小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌）或复合型小细胞肺癌。
3 已知携带其他可靶向的驱动基因改变。
4 合并活动性或症状明显的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫。
5 合并具有临床意义的严重心血管疾病。
6 随机前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病。
7 随机前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。
8 伴随需要反复穿刺引流（≥2次/月）或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液。
9 合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎
10 合并消化系统出血或穿孔发生的高风险。
11 合并幽门梗阻，或持续性反复呕吐（24小时内呕吐 ≥3次）；无法或不愿意吞咽片剂，或合并其他可能显著影响 GFH375 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病
12 合并慢性腹泻病史
13 合并重大急性或慢性感染性疾病
14 合并其他控制不佳的系统性疾病
15 计划进行由研究者判断的重大手术
16 既往有器官移植病史或准备接受器官移植（除外角膜移植）。
17 已知对试验药物或其成分过敏。
18 随机前28天内接种或者计划在接受试验药物期间接种减毒活疫苗
19 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史。
20 妊娠或哺乳期女性。
21 研究者判断不适合参加研究的其他情况。
1.初治广泛期小细胞肺癌：
入组Ⅱ期队列1：SYS6043 4mg+SG001+顺铂 诱导4周期后SYS6043 6mg+SG001 维持 Q3W，中心开放前提：V5.0或SMC决议获批；
2.既往1L-3L且用过免疫进展的肝癌：
入组Ⅰ期PK扩增或Ⅱ期队列8（不能开展Ⅰ期的中心就入队列8但只能是既往1L-2L且用过免疫进展的肝癌且需V5.0获批）不管入哪个队列，用药方案为：SYS6043 6mg+SG001 Q3W。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GFH375片
英文通用名:GFH375 tablet
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服； 每日一次。
用药时程:28天一个用药周期，直至研究者评估的疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始其他抗肿瘤治疗或其他原因。
2 中文通用名:西妥昔单抗注射液
英文通用名:Cetuximab Solution for Infusio
商品名称:爱必妥(Erbitux) 剂型:注射剂
规格:100 mg（20 mL）/瓶
用法用量:500 mg/m2，静脉输注。
用药时程:每 2 周进行一次，28天作为一个用药周期，直至研究者评估的疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始其他抗肿瘤治疗或其他原因。
3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:尼赛 剂型:注射剂
规格:0.5 g/瓶
用法用量:500 mg/m2，静脉输注。
用药时程:每 3 周进行一次，21天作为用药周期，直至研究者评估的疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始其他抗肿瘤治疗或其他原因。
对照药 无
